ולידציה, או תיקוף, הוא תהליך בדיקה מוסדר ומתועד אשר נפוץ בתהליכי פיתוח בתעשיות שונות כגון תרופות, מזון, ביוטכנולוגיה, מכשור רפואי, תוספי תזונה, קנאביס, קוסמטיקה רפואית ועוד. בנוסף מתקיימים תהליכי תיקוף גם בתעשיות התעופה, הסלולר, התוכנה וברבות אחרות. כל הפרטים על תהליך ולידציה, מהן מטרותיו ומה הוא כולל, אתם מוזמנים לקרוא במאמר שלפניכם.
מטרת הוולידציה היא מתן תוקף. זאת-אומרת, ווידוא על-ידי בחינה ועדויות של תוצאות שהדרישות ליישום או שימוש מסוים אכן מתקיימות. ולידציה ניתן לבצע רק על-ידי בדיקות. התהליך מתבצע כחלק מבדיקות דינאמיות.
כאשר בודק איכות או בטיחות צריך לאשר אם דרישה או סעיף מסוימים מולאו בהתאם להוראות ולדרישות, הוא מריץ בדיקה כלשהי של המערכת ורק אחריה הוא יוכל לדווח אם מולאה הדרישה וכי היא תקינה. זהו מקרה של ולידציה. הבודק מוודא שהדרישה מולאה על-ידי הרצה של המערכת, כלומר ביצע בדיקה דינאמית.
במהלך תהליכי ייצור מזון, תרופות, מכשור רפואי, תוספי תזונה ועוד, מתקיימות מגוון פעולות המצריכות אימות המוודא שהתהליכים אכן תקפים. תהליכים אלו יכולים להיות חיי המדף, תהליכים תרמיים, תהליכי אריזה, בדיקה של התפתחות בקטריאלית בחיי מדף ותהליכי ניקיון.
ולידציה היא הוכחה מתועדת כי תהליך כלשהו עומד בקריטריונים של דרישות שהוגדרו מראש ותועדו בפרוטוקול בנוגע למפרט מסוים, הגדרות שונות, איכות, צרכי הלקוח ודרישות רגולטוריות.
במחצית השנייה של המאה העשרים התרחבה המגמה העולמית לשיפור מתמיד של בטיחות המוצר ואיכותו. בעקבותיה עלה הצורך במעקב ובקרה על איכות ובטיחות, בעיקר של מוצרים שיש להם השפעה על בריאות האדם. כתוצאה מכך, הרחיב ה-FDA את דרישותיו, כדי להבטיח את בריאותו ובטיחותו של המשתמש במוצר.
כתגובה להתפתחות הרגולטורית של ה-FDA וברשויות בריאות אחרות ברחבי העולם, בנתה לעצמה תעשיית הביומד, תעשיית מדעי החיים העוסקת ברפואה, תרופות ומכשור רפואי, ובעקבותיה תעשיית המזון ותעשיות נוספות, תוכנית המאפשרת לאמת ולהוכיח את הפעילות והתהליכים מול רשויות הבריאות השונות. אוסף הפעולות הללו הם הוולידציה.
המטרה של בדיקות ולידציה היא להבטיח כי המוצר עומד בכל דרישות האיכות והבטיחות שהוגדרו עבור המוצר הסופי וכן עבור כל שלבי הייצור ואף בין סדרות שונות של אותו מוצר, תוך הקפדה על תהליך מבוקר ומתועד. בדיקות של המוצר הסופי בלבד אינן מספיקות.
תהליך הייצור על כל שלביו חייב להיות מבוקר ולעמוד בקריטריונים של עקביות לספק תוצאות תקינות, לעמוד בפרמטרים בטווחים מוגדרים ובמפרטים שונים.
תוכנית אב כוללת לתהליך ולידציה, תוכנית ולידציה עבור תחום מסוים, הגדרת דרישות המשתמש למערכת, ולידציה לתכנון המערכת ולאספקטים ההנדסיים שלה, ולידציה להתקנת המערכת, ולידציה להפעלת המערכת, לתפקוד המערכת, לתהליכי הייצור, לתוכנה ולמערכות ממוחשבות, לתהליכי הניקיון וולידציה תקופתית.
