ולידציה הינה תהליך המספק הוכחה על רמת אמינות גבוהה בהקשר לכל מרכיבי התהליך, ציוד או שיטות עבודה לפי קריטריונים קפדניים שהוגדרו מראש. בנוסף, כחלק מתהליך התוקף, נבדקות עמידות התוצאה והאיכות המוגדרות במסגרת המפרט המאושר. לדוגמה , ניתן לקיים הליך ולידציה כאשר בוחנים מכשור רפואי. בדיקת המוצר ותהליך תקינים מבטיחים כי המוצר עומד בדרישות האיכות המוגדרות וראוי לשימוש.
ישנם מספר מקרים בהם יש צורך לבצע בדיקות ולידציה. ראשית, כאשר אנו רוצים לבצע תהליך חדש או להכניס לשימוש שיטה חדשה, נרצה לעקוב אחריהם על מנת לוודא כי הם אכן בטיחותיים לשימוש, איכותיים ואינם פוגעים במשתמש כעת או בעתיד. מקרה נוסף בו נבצע בדיקות הוא כאשר מוסיפים ציוד חדש או מכשיר נוסף למתקן קיים. עלינו לוודא כי התוספת לא פוגעת באיכות המוצר או במי שצורך אותו. גם לאחר תיקונים או פעולות תחזוקה שאינן מתכננות ובמידה והחלטנו לשנות את מיקום המוצר, נרצה לבצע בדיקות הסמכה למוצר ולוודא כי הוא עדיין בר שימוש ושומר על איכותו.
חשוב להבין כי תהליך זה מורכב וכולל מספר שלבים. קודם כל, עלינו להכיר לעומק את התהליך וליצור טיוטה שלו. לאחר מכן, יש לבצע ניהול סיכונים ולבחור אילו מהגורמים בתהליך יעברו ולידציה. אותם גורמים נבחרים משפיעים על בטיחות המוצר, יעילותו ואיכותו. לאחר בחירתם, עלינו לוודא כי הם עומדים בתקנים אמריקאיים מחמירים. לאחר מכן, יש לבצע רישום ותיעוד של תכנית הולידציה וקריטריוני הקבלה בפרוטוקול המיועד לכך תוך בדיקה מעמיקה של המערכת. לבסוף, נבצע ניתוח כולל ומקיף המוודא את איכות המוצר כנדרש.
מכיוון שתהליכי ולידציה מבוצעים על מנת לשמור על איכות המוצר ובטיחותו, נוכל למצוא תהליכים מסוג זה בתעשיות הפארמה. ביצוע הליך מוקפד, מבוקר ומתועד העומד בסטנדרטים המחמירים ביותר, מבטיח שהתרופות המשווקות תקינות וניתנות לשימוש בבטחה. גם בתעשיות המזון, הביוטכנולוגיה ותוספי התזונה, נראה הליכי ולידציה מרובים על מנת לוודא את טיב המוצר ולהימנע מפגיעה בחיי אדם.
תמונה:freepik
